制劑出口內戰外打 原料藥企業更有優勢
醫藥行業“十一五”發展指導意見中提到的一個目標是，在化學藥物制劑領域，爭取有5個制劑產品取得美國或歐盟國家的上市資格，真正進入國際主流醫藥市場?，F在來看，發展速度顯然已經超過了醫藥行業“十一五”的這個發展規劃的預期。據不完全統計，目前有20多家企業正在積極進行制劑產品歐美相關認證的申報。對于本土企業而言，走出去并且走向主流市場的愿望越來越強烈。
隨著中國原料藥出口大國角色的奠定，將制劑產品打入歐美等主流市場成為越來越多的本土企業的目標所在，從而也引發了近兩年申報國外認證的熱潮。在歐美當地缺乏銷售渠道的現實下，采用尋求國外合作伙伴進行委托加工業務的“曲線救國”方式，成為當前企業“走出去”最現實的路徑。
但在這股熱潮之下，也有企業發出了擔憂。一家大型原料藥生產企業的市場總監認為：“中國制藥業現在的發展是違背全球發展規律的，制藥的核心肯定是新藥的研發和技術的發展。以后通過這些認證的企業會陸續增多，在有一二十家企業都在做委托加工的時候，也就意味著一個外商將面臨多個選擇，最后不一樣還得進行價格戰嗎？”在他看來，這種巨資投入帶來的回報是很少的，如果不回到新藥研發的主軌道，永遠不可能有什么發展。
據了解，我國與歐盟標準在硬件上的差距并不大，差距主要在于管理，如軟件、驗證、風險評估、偏差等細節。京新藥業參與整個申報認證過程的相關負責人士介紹說：“歐盟認證與國內的區別主要在于注重驗證，強調體系的規范性尤其是可控性。制度要怎么定，怎么執行，執行到什么程度，都必須明確?！?
記者在采訪中發現，業內人士普遍認為原料藥出口企業做制劑出口優勢將更為明顯，更具有競爭力。一方面在于原料藥企業擁有原料藥出口的經驗，門檻容易突破，國際標準對接更方便，思想接受更快；另一方面在于國外除了對制劑的認證之外，對原料藥還有連帶認證，以保證產品的穩定性。對于沒有原料藥生產的企業而言，必須出示所選擇的原料藥供應商的認證，一旦原料藥供應商發生變化，nbsp; 一家以原料藥生產為主的企業明確表示：公司現在搞原料藥不是為了在原料藥行業競爭，而是為了提高企業的產業競爭優勢，保證公司所提供的制劑產品質量的穩定性。
業內人士透露，有些海外訂單能達到幾千萬美金，對本土制造商是好事，“一旦突破了這個認證門檻，中國成為世界藥品制造中心是完全有可能的?！?
從承接委托加工，到自己在歐美建廠、分銷乃至并購國外企業，顯然還有很長的路要走。實現這個跨越依靠的仍是技術進步，“獲得領先取決于技術進步，但并不意味著要開發多么先進的技術。事實上，擁有一點差距就可能超人一等，工藝、設備、方法等都可能提高?！庇诿鞯轮赋?。
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