- 我國將對進口藥品逐步實施GMP現場檢查
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發布日期:2008-09-08 00:00:00 點擊量: 文章來源:
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近日,記者從在京舉行的藥品GMP檢查員培訓研討會暨第一期藥品GMP檢查員高級培訓班結業儀式上了解到,我國將對進口藥品逐步實施GMP現場檢查。國家食品藥品監管局局長邵明立出席結業儀式并勉勵學員們不斷加強學習,努力提高業務水平和工作能力,擔負起開展進口藥品GMP檢查工作的重任。
為適應在藥品GMP認證領域開展國際檢查與合作的需要,國家局于2007年12月至2008年7月舉辦了國內首期藥品GMP檢查員高級培訓班。培訓班的教師是來自美國以及歐洲的資深專家,全部使用英語授課。通過培訓,學員們深入掌握了美國、歐盟的GMP相關法規以及
ICH(人用藥品注冊技術要求國際協調會)等最新理念,提高了GMP專業知識水平和英語交流能力。今年7月以來,學員們分為多個小組,赴獨資或合資藥品生產企業進行實習,進一步了解藥品開發、生產管理和相關法律法規知識,了解藥品生產企業中藥品生產、質量管理、質量控制等部門的工作職責,掌握GMP在藥品生產全過程中的具體應用。
培訓班結業儀式上,邵明立指出,由于我國GMP認證檢查員的能力、水平以及語言的限制,目前我國對進口藥品生產企業尚未開展GMP認證檢查。國家局開展此次培訓工作,這對推動我國積極開展國際間的GMP檢查及開展國際交流具有重要作用和深遠意義。國家局將在成功舉辦第一期培訓班的基礎上,繼續開展相關的培訓,并且將根據監管任務的需要,逐步對進口藥品生產企業實施GMP現場檢查。
(摘自《國藥網》)
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